Memenuhi Dokumen persyaratan ISO 9001 : 2015 dapat dikategorikan kedalam dokumen wajib dan non wajib. Secara keseluruhan Klausul yang dipersyaratkan dalam ISO 9001 : 2015 adalah sebanyak 10 klausul.
Adapun Klausul yang dipersyaratkan adalah sebagai berikut :
- Scope
- Normative References
- Terms and Definitions
- Context of The Organization
a. Understanding the organization and its context
b. Needs and requirements
c. Scope
d. Management System
5. Leadership
6. Planning
- Support
a. Resources
b. Competence
c. Awareness
d. Communication
e. Documented Information
8. Operation
a. Operational Planning and Control
9. Performance Evaluation
a. Monitoring, Measurement, Analysis &
Evaluation
b. Internal Audit
c. Management Review
10. Improvement
a. Non Conformity and Corrective Action
b. Continual Improvement
Dokumen Wajib
- Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
- Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
- Sasaran Mutu (klausul 6.2)
- Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)
Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan.
Rekaman Wajib
- Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)
- Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)
- Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
- Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)
- Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)
- Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
- Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
- Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
- Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1)
- Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)
- Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)
- Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)
- Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
- Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
- Program audit internal (klausul 9.2)
- Hasil audit internal (klausul 9.2)
- Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
- Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)
Dokumen Non-Wajib
Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:
- Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
- Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
- Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
- Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)
- Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
- Prosedur penjualan (klausul 8.2)
- Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
- Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
- Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
- Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
- Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
- Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
- Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)
Sumber :
1. Hilmi. Bahan Tayang InHouse Training ISO 9001 : 2015. D’Power Indonesia
2. Rendi Mahendra. Ini Dia Daftar Dokumen Wajib dalam ISO 9001:2015 + Free PDF!. https://isoindonesiacenter.com/
